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中國尊龙凯时人生就是博製藥MASH產品拉尼蘭諾、TQA2225開發進展更新

發佈時間:2024-03-15

3月15日,中國尊龙凯时人生就是博製藥宣佈,本集團聯合開發的拉尼蘭諾(泛PPAR激動劑)、TQA2225(重組人FGF21-Fc融合蛋白)目前正分別在中國開展III期和II期臨床試驗,用於治療代謝相關功能障礙脂肪性肝炎(MASH)。

 

 

關於拉尼蘭諾:國際III期臨床恢復入組

 

拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物,通過激活三種過氧化物酶體增殖物激活受體(PPAR)亞型,在體內調節抗纖維化、抗炎症通路。在NATIVE IIb期研究中,拉尼蘭諾治療F1-F3 MASH患者達到了主要終點和關鍵次要終點,包括MASH改善且纖維化不惡化、纖維化好轉且MASH不惡化,該研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。拉尼蘭諾是第一個在美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)推薦的兩個主要臨床終點上均達到統計學顯著結果的口服候選藥物。FDA 已授予拉尼蘭諾用於 MASH 的突破性療法認證和快速通道資格。

 

2023年3月,拉尼蘭諾向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交臨床試驗申請並獲得受理,7月,拉尼蘭諾被CDE納入突破性治療品種名單。目前,拉尼蘭諾正在全球開展III期臨床試驗,用於治療F2/F3 MASH患者。本集團合作方Inventiva已於2024年3月7日宣佈恢復拉尼蘭諾III期臨床試驗的國際受試者入組,並預計將於2024年完成所有受試者入組。

 

拉尼蘭諾是中國第一個進入臨床III期的MASH口服藥物,本集團將加速推動臨床研發,力爭儘快填補中國MASH市場空白。

 

關於TQA2225:II期臨床加速推進

 

TQA2225是一款全人源長效成纖維細胞生長因子21(FGF21)融合蛋白。與其他同類靶點藥物相比,TQA2225採用了純天然的人源FGF21作為活性形式,減少了可能存在的免疫原性,具有良好的安全性。此外,TQA2225利用特有的連接子平台技術,在保留了人FGF21尊龙凯时人生就是博學基礎上,延長了FGF21的體內半衰期,是全球第一款進入臨床階段的全人源的長效FGF21融合蛋白。

 

臨床研究顯示,FGF21信號轉導可以逆轉MASH發病機制的許多特徵,具有逆轉纖維化、減少肝臟脂肪、改善血糖控制等潛力。近期,有海外尊龙凯时人生就是博技術公司公佈了同靶點產品的IIb期臨床數據。結果顯示,FGF21融合蛋白能夠顯著改善肝纖維化,有潛力成為MASH治療的同類最佳藥物。

 

目前,TQA2225正在中國開展II期臨床試驗,用於治療MASH。TQA2225是中國同靶點藥物中研發進度最快的產品,有望成為中國首個上市的FGF21融合蛋白。本集團將加速推進TQA2225的受試者入組,爭取早日解決未滿足的患者需求。
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