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    研發與創新

    研發與創新

    Research Development Innovation

    產品管線-肝病領域

     

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    已上市產品

    臨床1期項目

    臨床2期項目

    臨床3期&NDA項目

    進入臨床階段仿製藥

    數據更新於2023年4月30日

     

     

     

    大多數人都知道過度飲酒會引起肝臟問題,但還有許多其他原因和類型的肝臟疾病。遺傳、病毒、有毒物質、飲食和其他生活方式因素都會影響肝臟健康。當肝功能受損時,會出現多種症狀。肝硬化、肝癌和慢性肝功能衰竭是一些最嚴重、危及生命的後果。而現有針對肝病的有效藥物還非常有限,存在巨大未滿足臨床需求。

    中生致力於通過研發和外部合作帶給患者需要的藥物,治療威脅生命的疾病。

     

    中生肝病藥物研究案例

    甘美

    天晴甘美®:國家1類新藥  原研品質,被譽為肝病領域的“青蒿素”

    甘美是全球第一個從甘草中提取純化的18α-甘草酸製劑,有單一化學結構和明確作用機制。

    甘草酸製劑用於肝臟疾病治療已有70餘年歷史,是臨床廣泛應用和高度認可的抗炎保肝藥物。現代藥理研究也明確了甘草酸具有抗炎、抗纖維化和免疫調節等多重作用機制。

    天晴多年來致力於甘草酸的研發,以求獲得更佳的產品,終於研發出新一代純度為99%以上的α-體甘草酸,減少了傳統甘草酸製劑普遍存在的偽醛固酮症,強化了肝臟靶向性,讓甘草酸更“甘純”更“完美”。

     

    Lanifibranor(拉尼蘭諾)

    拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物,通過激活三種過氧化物酶體增殖物激活受體(PPAR)亞型在體內調節抗纖維化、抗炎症通路,有益於血管和代謝變化。PPAR 是能調節與脂質代謝、血糖穩態和胰島素信號轉導相關的多個過程的核素受體。作為一種 PPAR 激動劑,該產品在以中等效力靶向所有三種 PPAR 亞型, 包括平衡激活 PPARα 和 PPARδ、部分激活 PPARγ。相較於其他僅靶向一種或兩種 PPAR 亞型的 PPAR 激動劑,該產品是處於臨床開發階段用於治療 NASH 的進度最領先的泛 PPAR 激動劑。

    在 NATIVE IIb 期研究中,拉尼蘭諾治療 F1-F3 NASH 患者達到了主要終點和關鍵次要終點,包括 NASH 改善且纖維化不惡化、纖維化好轉且 NASH 不惡化,該研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

    拉尼蘭諾是第一個在美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)推薦的兩個主要臨床終點上均達到統計學顯著結果的口服候選藥物,這有助於其在 III 期臨床研發中申請美國加速批准和歐盟有條件批准。NATiV3 是拉尼蘭諾治療 F2/F3 NASH 的關鍵 III 期試驗,目前正在進行中,在美國已啟動了臨床試驗中心並已開始患者篩選。FDA 已授予拉尼蘭諾用於 NASH 的突破性療法認證和快速通道資格。

     

    AP025 & AP026

     

    AP025簡介

    AP025是人源FGF21的融合蛋白,旨在治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)。NASH是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)較嚴重形式,包含明顯的炎症,伴隨肝臟壞死、纖維化等病理指徵,有10-15%人群會發展為肝硬化,在中國有超過2000萬以上的患病人群,目前尚未有FDA批准的藥物,存在巨大的未滿足臨床需求。AP025利用特有的連接子平台技術,降低Fc空間位阻的同時,保護FGF21的尊龙凯时人生就是博活性,是國內同靶點首個進入臨床的產品。國際其他同類靶點藥物相比,AP025採用純天然的人源FGF21作為活性形式,減少了可能存在的免疫原性。在臨床前實驗中觀察到了該分子對於肝臟脂肪的有效降低作用。同時,在已開展的I期臨床中,已經觀察到該藥良好的安全性及超長的半衰期,可能支持2至4周一次給藥。預計未來會成為NASH治療領域的一個重要參與藥物。

     

    AP026簡介

    AP026FGF21/GLP-1雙功能蛋白,利用特有的連接子平台技術與抗體Fc端融合,能夠有效增加分子在血液中的穩定性。基於GLP-1代謝領域中已經展示出的良好效果以及FGF21的強大潛力,該藥物有望成為NASH、二型糖尿病等代謝領域的重要參與者。在臨床前實驗中,該藥物展示比現有標杆藥物索馬魯肽和度拉糖肽更好的降糖效果,有望成為糖尿病領域中下一個重磅藥物。